Разработка клинических испытаний вакцины Sinovac в Индонезии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (BPOM) выдало разрешение на экстренное использование вакцины Coronavac, производимой Sinovac Biotech Ltd., биофармацевтической компанией из Китая. Разрешение на экстренное использование было выдано в понедельник, 11 января 2021 года.

Ранее Индонезия импортировала 1,2 миллиона вакцин Sinovac. Вакцина прибыла в аэропорт Сукарно Хатта в воскресенье (12.06.2020). Первая вакцинация будет проведена 13 января 2021 года. Президент Джокови, министр здравоохранения Буди Гунади Садыкин и ряд других государственных служащих будут первыми, кто получит эту вакцину.

Как развивается вакцина Sinovac на сегодняшний день?

Клинические испытания вакцины Sinovac COVID-19 в Индонезии

Sinovac сотрудничает с Bio Farma в проведении третьей фазы клинических испытаний вакцины COVID-19 в Бандунге. Эта биофармацевтическая компания из Китая начала проводить исследования вакцины COVID-19 с конца января и прошла доклинические (испытания на животных) и клинические испытания фазы 2.

Клинические испытания фазы 1 проводятся с целью определить, безопасны ли вакцины для человека. Испытания фазы 1 этой вакцины-кандидата были проведены в Китае в апреле. В тестировании приняли участие 144 взрослых человека в возрасте 18-59 лет.

Между тем, было проведено клиническое испытание фазы 2 для определения дозировки и ее безопасности у большего числа участников. В этом исследовании фазы 2 приняли участие 600 участников того же возраста, что и в клиническом исследовании фазы 1.

Результаты клинических испытаний фазы 1 и 2 были признаны безопасными, и у участников не было серьезных побочных эффектов. Результаты клинических испытаний фазы 2 показывают, что вакцина вызывает образование антител, которые могут нейтрализовать вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19. Антитела начали образовываться на 14-е сутки после вакцинации.

Результаты клинических испытаний фазы 1 и 2, опубликованные в The Lancet Journal, отмечают, что, хотя антитела образуются довольно быстро, их количество ниже, чем у людей, выздоравливающих от COVID-19 естественным путем.

Обновленная информация о вспышке COVID-19 Страна: Индонезия Данные

1,012,350

Подтвержденный

820,356

Восстановлен

28,468

Карта распространения смерти

В тестировании вакцины Sinovac в Индонезии приняли участие 1620 добровольцев в возрасте 18-59 лет. В настоящее время клинические испытания все еще находятся на стадии наставничества или наблюдения за тысячами этих добровольцев. Ожидается, что полные результаты клинических испытаний фазы 3 вакцины Sinovac будут известны до мая 2021 года.

В понедельник (01.11.2021) BPOM выдало разрешение на экстренное использование этой вакцины. Глава BPOM Пенни К. Лукито заявила, что вакцина Sinovac, которая прошла клинические испытания в Бандунге, Западная Ява, соответствовала стандартам безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Эффективность вакцины Sinovac, основанная на промежуточном анализе 25 инфицированных случаев, составила 65,3%.

«Согласно требованиям ВОЗ минимальная эффективность составляет 50 процентов. Этот показатель эффективности 65,3 процента показывает надежду, что вакцина Sinovac может снизить заболеваемость инфекцией на 65,3 процента ", - сказала Пенни.

Между тем, сообщалось о побочных эффектах вакцины от легкой до умеренной степени, таких как боль, раздражение и небольшая припухлость, которые не были опасны и прошли на следующий день. По результатам оценки эффективности вакцина Sinovac способна образовывать антитела в организме, а также убивать и нейтрализовать вирус SARS-CoV-2 в организме.

Результаты клинического исследования Sinovac в Турции показали эффективность 91,25%. Между тем, Бразилия изменила значение эффективности Sinovac с 78% до 50,4%. По словам представителей команды Komnas HAM Специалист по оценке лекарств Джарир Ат Тобари сказал, что низкий уровень эффективности вакцины Sinovac, испытанной в Индонезии, объясняется тем, что испытуемыми были обычные люди, в то время как в Бразилии и Турции некоторые из них были работниками здравоохранения. Помимо характеристик населения и субъектов клинических испытаний, другими факторами, влияющими на уровень эффективности, являются поведение сообщества и процесс передачи.

Процесс клинических испытаний в Индонезии и набор волонтеров

Комитет по этике Университета Паджаджаран объявил, что он дал разрешение на проведение фазы 3 клинических испытаний кандидата на вакцину против COVID-19, проведенного Sinovac в Индонезии.

С понедельника (27 июля) ЮНПАД открыла регистрацию для добровольцев для проведения клинических испытаний. Требования к волонтерству - это здоровые взрослые люди в возрасте 18-59 лет, не контактировавшие с пациентами, имеющими отношение к COVID-19. Добровольцы также должны получить отрицательный результат на COVID-19 с помощью мазка из горла (ОТ-ПЦР).

Кроме того, поскольку клиническое испытание проводилось в районе Бандунга, участники должны были проживать в Бандунге. Участники, которые соответствуют требованиям и прошли административные процедуры, Bio Farma предоставит первую дозу вакцины.

На 14-й день у участников будут взяты образцы крови и исследованы. После этого участникам будет введена вторая доза вакцины, а образцы крови будут взяты снова через 14 дней.

Bio Farma помогает Паджаджаранский университет и Министерство здравоохранения, которые будут участвовать в этом клиническом исследовании. Директор Bio Farma Хонешти Басир сказал, что клинические испытания вакцины продлятся шесть месяцев.

«Если все пойдет хорошо, мы произведем его в первом квартале 2021 года», - сказал Хонешти в пресс-релизе в понедельник (21 июля).

Если вакцина пройдет фазу 3 клинических испытаний, Bio Farma будет производить 40 миллионов доз в год с планом увеличения своих возможностей распределения до 250 миллионов доз в год. Это с примечанием, что правительство разрешило его широкое использование.

Вакцины могут не проходить клинические испытания

Кандидат на вакцину против COVID-19 Sinovac на сегодняшний день является одним из самых многообещающих средств борьбы с COVID-19 в Индонезии. Однако это не означает, что данная вакцина может быть подтверждена на 100% проходящими клиническими испытаниями. Клинические испытания, которые сейчас проводятся, скорее всего, потерпят неудачу.

«Клинические испытания показывают, что эти (неудачные) зоны все еще возможны. Мы ждем следующих 6 месяцев », - сказал глава отдела корпоративных коммуникаций Bio Farma Иван Сетиаван на мероприятии Market Review в четверг (23 июля).

Успех фазы 3 клинических испытаний вакцины Sinovac оценивается не только по результатам в Индонезии, но также должен быть одинаково эффективным во всех странах, где проводятся испытания.

"Этот заключительный этап испытаний должен быть проведен мультицентр . Результат должен быть таким же, если вы его не пройдете, вы не сможете его использовать », - заключил он.

Вакцина от COVID-19 должна быть эффективна только на 50 процентов и не должна быть на 100 процентов из-за ее неотложной необходимости.

Спецпредставитель министерства BUMN Арья Синулингга заявила, что клинические испытания вакцины Sinovac от COVID-19 не повлияют на ход разработки вакцины, проводимой молекулярным институтом Эйкмана.

Эйкман - учреждение, назначенное правительством для разработки вакцины COVID-19 для детей страны. В настоящее время различные учреждения и организации из многих стран мира соревнуются за создание самой быстрой вакцины против COVID-19.